ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária expressa-se através do controle das práticas de produção, determinando normas técnicas e padrões de produção.

As Boas Práticas de Fabricação são informações sistematizadas de procedimentos e instruções de trabalho descrito no manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As resoluções da ANVISA estabelecem as regras que as boas práticas de fabricação devem enfocar. As regras estabelecidas e que compõem o sistema de qualidade de uma organização, os métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e a assistência técnica são aplicáveis a qualquer produto que seja fabricado ou importado para a comercialização no país, garantindo assim a padronização dos processos de produção.

A sua implantação exige educação continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso entre Fabricantes e Governo. Durante uma inspeção para Certificação de Boas Práticas deve-se averiguar se o sistema de qualidade está implementado de acordo com as regras estabelecidas pela ANVISA. A criação dos roteiros de inspeção, utilizados pelos fiscais sanitários como padrão e orientação contribuíram muito para uma inspeção sistematizada.

Os Órgãos Sanitários exerce controle através das normatizações e fiscalizações, com base no que está oficialmente reconhecido como científico, pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos médico-hospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produção de medicamentos e outros e de prestação de serviços de saúde.